AVT有著自己團(tuán)隊(duì)推出的注射級蔗糖，這款蔗糖產(chǎn)品已完成CDE登記備案，產(chǎn)品登記號為F20200000093，感興趣的小伙伴可在CDE網(wǎng)站自行進(jìn)行查閱。作為一款注射級蔗糖產(chǎn)品，AVT注射級蔗糖符合各國藥典，可滿足您多種需求，不信的話接著往下看！

 AVT注射級蔗糖產(chǎn)品信息，不了解的小伙伴可不能錯過！

 1 商品名：蔗糖（供注射用）S級

 2 中文名稱：蔗糖（供注射用）

 3 型號：Zipo-S

 4 英文名稱：sucrose (for injection)

 5 化學(xué)名稱：D-(+)-Saccharose，Α-D-葡萄吡喃苷基-Β-D-呋喃果糖苷

 6 CAS號：57-50-1

 7 EINECS：200-334-9

 8 備案登記號：F20200000093

 9 DMF備案號：035209

 10 生產(chǎn)商：艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司

 11 級別：藥用注射級輔料

 12 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：CP/USP/EP/JP

 13 分子式：C₁₂H₂₂O₁₁

 14 分子量：342.3

 15 性狀：本品為無色或白色結(jié)晶，或白色結(jié)晶性的松散粉末，無臭有甜味。

 16 用途：凍干保護(hù)劑、低溫保護(hù)劑

 17 溶解性：極易溶于水，易溶于甘油、乙酸乙酯、醇/水混合物，不溶于無水乙醇、氯仿等

 18 吸濕性：較小

 19 熔點(diǎn)：185~187 °C

 20 沸點(diǎn)：397.76 ℃

 21 保存：常溫條件下運(yùn)輸，需密封、陰涼干燥處保存

 22 注意事項(xiàng)：避免與強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)氧化性物質(zhì)接觸

 AVT注射級蔗糖開發(fā)背景

 在此前，國產(chǎn)蔗糖都為醫(yī)藥級，供口服藥或中成藥品中作矯味劑和賦形劑使用，而雖然國內(nèi)有進(jìn)口的滿足注射級要求的蔗糖供應(yīng)，但由于這些國外品牌的蔗糖都沒有國內(nèi)注冊證，企業(yè)在藥品上市申報中將遇到很多麻煩。所以很多制劑廠家需要使用蔗糖作為注射劑的輔料時，只能選擇國產(chǎn)的藥用級蔗糖自己精制或內(nèi)控。這在多年前，或許是一個解決辦法，然而，隨著國jia仿制藥一致性評價工程的步伐加緊，國jia對使用在注射劑中的輔料監(jiān)管越來越嚴(yán)格。我們注意到，當(dāng)一些制劑產(chǎn)品面臨國jia藥監(jiān)部門的再審查時，相關(guān)部門對此提出了看法：既然這些注射劑中的輔料都有滿足注射用要求的收錄，為什么還要使用醫(yī)藥級的？在此情況下，很多廠家將不得不尋找新的注射級輔料的供應(yīng)商，這些情況也導(dǎo)致了在新的制劑研發(fā)項(xiàng)目中，研發(fā)人員優(yōu)先考慮使用注射級輔料。于是，很多制劑廠家遇到了這樣一個矛盾：國內(nèi)有注冊證的蔗糖無注射級產(chǎn)品，有注射級的進(jìn)口蔗糖又沒有國內(nèi)注冊證。更不用談現(xiàn)在進(jìn)口蔗糖受國jia配額限制而缺貨的問題了。

 根據(jù)此前《國jia食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》第三條「化學(xué)藥品注射劑原、輔料質(zhì)量控制及來源」中「輔料質(zhì)量控制要求」：

 1. 輔料選用的基本原則

 （1）應(yīng)采用符合注射用要求的輔料；

 2. 使用已批準(zhǔn)上市的注射用輔料

 使用已批準(zhǔn)上市的注射用輔料，應(yīng)提供輔料來源及質(zhì)量控制的詳細(xì)資料，有批準(zhǔn)文號的還應(yīng)提供批準(zhǔn)文號，進(jìn)口輔料還應(yīng)提供進(jìn)口注冊證。

 為盡量減少注射劑滅菌前的微生物負(fù)荷，應(yīng)考慮對所用原輔料進(jìn)行相應(yīng)的微生物控制。

 某些不宜在工藝過程中進(jìn)行除熱原處理的品種，可對原輔料細(xì)菌內(nèi)毒su含量進(jìn)行嚴(yán)格控制，或者先對原輔料分別進(jìn)行除熱原處理。

 AVT為您供應(yīng)的注射級蔗糖產(chǎn)品符合各國藥典，可以滿足您多種需求

 AVT提供的蔗糖產(chǎn)品為高純度低內(nèi)毒su注射級藥用蔗糖，在藥學(xué)領(lǐng)域中常作為凍干保護(hù)劑應(yīng)用于納米制劑以及蛋白生物制品等。其既在凍干過程中起低溫保護(hù)劑作用，又在干燥脫水中起脫水保護(hù)劑的作用，同時還可調(diào)節(jié)滲透壓，是公認(rèn)的應(yīng)用多、效果好的凍干保護(hù)劑之一。

 對AVT注射級蔗糖產(chǎn)品感興趣的小伙伴歡迎來電垂詢：400-6262 623！注射級，有資質(zhì)，現(xiàn)貨供應(yīng)，值得您的信賴！

 本文部分內(nèi)容分享自丁香通文章《一種完美的注射劑凍干保護(hù)技術(shù)解決方案—有國jia注冊證的注射級蔗糖》