關于我國藥用輔料備案制度的討論目前正進行的如火如荼，國家藥典委員會，中檢院、藥品審評中心、CFDA注冊司及IPEC中國等都在組織相關的討論會為中國藥用輔料備案制度的發展集思廣益。

中國傳統的藥品審評架構和機制，對于藥品、藥用輔料、用藥包材的審評和監管是分而治之的。這種體制的優點是不同行業管理架構清晰。但是，就全面是評估和監控藥品質量而言，這種條塊分割的管理機制，也是存在弊端的。主要問題就是在評估藥用輔料和藥用包材是否符合上市要求時，審評機構不能很好的將輔料和包材的質量和它們的目的用途結合起來，這之間關聯關系式是分割和脫節的。

在制藥行業，很久就流傳著一個笑話'把原料藥做得好好的，然后加上臟的輔料，倒進臟瓶子，就成了我們要使用的藥品！'這個笑話反應的現實就是，很多和藥品相關的輔助行業發展水平不能滿足藥品需要，分割管理的現狀，讓藥品研發者在選擇輔料和包材，著眼點集中于輔料和包材是否合規的資質，而不是從藥品質量出發，選擇合適的輔料和包材。

經過制藥人士的長期呼吁，CFDA對包材、輔料注冊管理進行調整，2015年部分省已經不再接收輔料的再注冊申報，并不再單獨對包材和輔料進行注冊審批，而是在藥品制劑申報的同時進行關聯審評。

對于研發實力和質量控制水平有把握的輔料企業，這當然是一個利好消息。目前已有輔料企業高管對此消息給予熱烈期盼，認為此舉加強了藥品生產企業對輔料的檢驗以及對供應商審計的責任，提高了審評效率。

但是要實現藥品、輔料和包材的關聯審評，還需要完善和推行輔料和包材的備案管理制度。根據目前的相關信息了解，預估近兩年將對輔料和包材的備案管理有實質性動作。

藥包材和輔料注冊行政審批權取消后,并不是技術要求的降低,只是審批程序上減少了一個環節,全程質量控制的整體要求并沒有取消。如果這樣，藥品制劑企業，必須要加強質量監管隊伍，對輔料和包材供應商的管理力度要加強，才可以和新的審評機制相互契合。

借鑒FDA的經驗，“備案應是自愿、非強制、不需要被批準，備案人自愿進行提交；無備案資料時，藥品制劑申請人應提交所用輔料和包材相關資料；不以藥品所使用的輔料和包材有無備案號為依據來受理藥品注冊；備案資料不能替代藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口的注冊申請資料。”

我國藥用輔料備案制度相關項目負責人韓鵬如此詮釋備案制度的定位：備案人、申請人和藥監部門的信息溝通平臺，備案人的信息存儲平臺，藥品質量安全評價時的信息來源平臺。

應該將有限的監管資源用于藥品審評等重要節點，關聯審評意味著通過藥廠對輔料進行管理，國外實施備案制的普遍思路是，有效劃分責任與知識產權，通過藥廠的使用和“與藥品關聯審評”激活藥用輔料的DMF，進而對首次激活的輔料進行“監管檢查”，實現通過藥品倒追輔料的問題。“明確藥企是藥品質量的唯一責任人，必然提高制藥企業的責任心，同時鼓勵第三方審計介入”。

藥用輔料備案制度雖然還未正式開展，但根據相關行業內資訊，國家非常重視相關法律法規的建設問題。備案制度已經箭在弦上，相信國家相關部門會在借鑒國際經驗的同時，深入分析中國行業實際情況，加快相關的法規及細則的建設，在未來的一到兩年內開始實施。